為加快推動創(chuàng)新藥械研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和應(yīng)用，廣東省工業(yè)和信息化廳等四部門近日聯(lián)合公布《廣東省已獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄（第一批）》，共收錄107種創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，其中三類醫(yī)療器械35種。君創(chuàng)Family企業(yè)真健康(廣東橫琴)醫(yī)療科技有限公司（簡稱“真健康”）自主研發(fā)的2款三類創(chuàng)新醫(yī)療器械——穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（序號：68）、導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)（序號：74）成功入選。
此次目錄由廣東省工信廳、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局聯(lián)合制定，為創(chuàng)新藥械入院應(yīng)用開出了具體名單。通知還提到，請省內(nèi)各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》等有關(guān)要求，加快推動創(chuàng)新藥械入院應(yīng)用。目錄發(fā)布旨在打通創(chuàng)新藥械從研發(fā)到臨床應(yīng)用的全鏈條通道，推動科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展深度融合，助力廣東打造具有國際競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。首批目錄聚焦腫瘤治療、心腦血管疾病、罕見病等重大疾病領(lǐng)域，收錄多款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，部分技術(shù)填補(bǔ)國內(nèi)空白。
真易達(dá)®穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)TH-S
國內(nèi)首個(gè)獲得NMPA三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證的經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人，被國家藥監(jiān)局認(rèn)定為“國內(nèi)首創(chuàng)”。產(chǎn)品已進(jìn)入數(shù)十家醫(yī)院開展臨床工作，應(yīng)用于穿刺活檢、手術(shù)定位、精準(zhǔn)消融、粒子植入等諸多胸腹腔臟器的診斷和治療術(shù)式中，完成手術(shù)4000余例，成功率100%，得到臨床醫(yī)生的高度認(rèn)可。
真易達(dá)®導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)TH-X MW
國際首個(gè)獲得NMPA三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證的穿刺消融手術(shù)機(jī)器人，被國家藥監(jiān)局認(rèn)定為“國際首創(chuàng)”，實(shí)現(xiàn)穿刺導(dǎo)航定位+消融治療一體化。產(chǎn)品通過高效三維影像分析及軟件規(guī)劃模塊、光學(xué)導(dǎo)航模塊、多軸機(jī)械臂輔助穿刺模塊及微波治療模塊協(xié)同配合，使得經(jīng)皮穿刺消融手術(shù)的穿刺精度、消融精度、手術(shù)效率均大幅度提升，同時(shí)減少并發(fā)癥，不僅能提升醫(yī)療診療服務(wù)質(zhì)量，還可以縮短術(shù)者學(xué)習(xí)周期，令經(jīng)皮穿刺消融的診斷治療方法得以更高質(zhì)量、更廣泛的應(yīng)用，真正意義上實(shí)現(xiàn)了手術(shù)治療一體化，開創(chuàng)了歷史新紀(jì)元。
真健康是一家以人工智能和機(jī)器人控制為核心技術(shù)，專注于軟組織穿刺診療、器官修復(fù)智能機(jī)器人研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的國家高新技術(shù)企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)、橫琴粵澳深度合作區(qū)首批“上市后備企業(yè)”。公司目前已申請知識產(chǎn)權(quán)超380余項(xiàng)，前瞻布局多個(gè)新產(chǎn)品研發(fā)管線，并承擔(dān)科技部“十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“智能機(jī)器人”重點(diǎn)專項(xiàng)、2022年度澳門重點(diǎn)研發(fā)資助計(jì)劃智能機(jī)器人領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)，榮獲2023年世界機(jī)器人大會“手術(shù)機(jī)器人技術(shù)創(chuàng)新獎(jiǎng)”、第三屆橫琴國際科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎(jiǎng)等榮譽(yù)。
此次，真健康兩款創(chuàng)新產(chǎn)品成功入選，既是對其技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新能力的再次肯定，也為這兩款產(chǎn)品在廣東省乃至全國加速臨床應(yīng)用、惠及更多患者奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，并提供了政策支撐。
